4．1 进行危害分析

原理1    进行危害分析

进行危害分析是HACCP体系的基础步骤，要建立一个有效的防止食品安全危害的计划，识别显著危害和制订控制危害的预防措施是关键的一步。

4．1．1  实施本原理的工作目标

进行危害分析，用危害分析工作单列出加工过程中可能发生显著危害的步骤，并描述预防措施。

注意，危害这个术语，在HACCP体系中仅限于安全方面。进行危害分析，要依据加工过程能导致食品不安全消费的生物、化学或物理因素着手进行分析。分析的目的是为了确定哪种危害是显著的并且应该在HACCP计划中控制。

进行危害分析时要注意把对安全的关注和对品质的关注区分开来。与GMP相关的卫生、经济欺诈、健康等问题当然是很重要的，然而除非这些问题具体影响到食品安全，否则就不要列为由HACCP计划来控制。

也有人将与卫生和品质有关的问题也列入HACCP计划，须知，一旦将其作为该计划的控制对象就须按计划投入相应的人力、物力和财力，而且不能因此分散和消弱公司控制安全危害的能力。

4．1．2  HACCP小组应考虑的问题

在危害分析期间，应根据各种危害发生的可能风险（可能性和严重性）来确定一种危害的潜在显著性。通常可根据工作经验、流行病的数据及技术资料的信息来评估其发生的可能性。严重性就是危害的严重程度。

在进行危害分析时，必须考虑加工时无法直接控制的各种因素，例如，产品销售就是加工企业无法直接控制的。但如果知道产品是怎样销售的，企业可采用适合的方式进行加工和包装，例如：熏鱼在销售或零售期间，如果温度使用不适当，可能导致E型肉毒梭菌的产生、生长及毒素产生，把鱼腌在某种适当浓度的盐水中就可控制危害。

危害分析又可细分为自由讨论和危害评估两个活动阶段。自由讨论应按原料接收到成品的加工过程中每一个操作步骤，即工艺流程图（工艺流程图的建立参见第三章），详细分析潜在的危害，形成危害分析工作单。在自由讨论期间，小组要充分分析危害发生的可能性或导致疾病潜在的可能性，尽可能考虑到所有潜在的显著危害。

对于水产品公司，美国FDA的《水产品危害和控制指南》中危害表可提供有用的技术资料，尤其对那些没有强大的专业技术力量的公司，在建立和改进其HACCP方案时可以用作支持性的技术文件或供参考。

危害包括的内容有：

（1） 微生物危害：病原体微生物（例，细菌、病毒）、寄生虫；

（2） 化学危害：自然毒素、化学（药品）制品、农兽药残留、未被认可的食品

和色素添加剂、腐败（只限安全方面，例如组胺）；

（3） 物理性危害：金属、玻璃等。

自由讨论之后，小组对每一个危害的风险及其严重程度要进行分析，决定它们的

显著性。自由讨论时很容易认为任何损害食品安全的危害都需要通过HACCP控制，因此需要对危害进行评估，推断什么是显著的必须控制的危害，弄清楚HACCP要控制的重点。HACCP只把重点放到那些一旦发生就会对消费者导致不可接受的安全风险的显著危害上，不要控制太多，否则就会看不到真正相关的显著危害，就会使公司不能集中力量去控制真正的严重危害。

注意如果显著危害有可能发生，或可能对消费者导致不可接受的风险，HACCP方案就必须控制它。

4．1．3  危害分析工作单

一份危害分析工作单能用来组织和说明确定食品安全危害的思路。以蒸煮虾为例（表4。1），首先将加工流程图的每一步列在第1栏，例如收购新鲜虾，危害自由讨论的结果记录在第2栏，例如生物危害细菌性病原体和化学药品（亚硫酸盐被用来制止黑斑的扩展）被认为是本步骤引入的或增加的潜在危害，风险评估的结果确定病原体和化学药品为显著危害，记录在第3栏，第4栏填写对第3栏的判断的依据，解释为什么潜在的食品安全危害是或不是显著的，工作单第5栏填写预防控制措施。

预防措施是用来防止或消灭食品安全危害或使它降低到可接受水平的行为和活动。

当ABC虾公司分析其加工过程时，不能确定在接受原料步骤中可采取任何防止产品病原体的预防措施。然而，它确定了化学药品的预防措施，首先识别出亚硫酸盐、对从其他供应商收购的原料虾，ABC虾公司将依靠供应商的声明对原料虾作出正确的标识。

4．2      确定关键控制点

原理2   确定关键控制点（CCPs）

关键控制点(CCP)是加工过程中可进行控制,并能预防、消除食品安全危害，或将其降低到可以接受水平的必需步骤。对在危害分析期间（原理1）确定的每个显著危害，必须用一个或多个关键控制点进行控制，即在这些点采取预防措施，有效地控制危害。HACCP控制活动将在这些特殊步骤具体落实。

4．2．1  实施本原理的工作目标

对每个显著危害确定关键控制点。

4．2．2  哪些点可确定为关键控制点

在生产加工中，可能用以下步骤预防显著危害，这些点可以考虑作为关键控制点。

（1） 能通过控制接收步骤来预防病原体或药物残留（例如供应商的声明）；

（2） 能通过配方或添加配料步骤的控制预防化学危害；

（3） 能通过配方或添加配料步骤的控制预防病原体在成品中的生长（例PH调

节或防腐剂的添加）；

（4） 能通过冷冻贮藏控制预防病原体生长。

在生产加工中，能将危害消除的点可以确定为关键控制点。

（1） 在蒸煮过程中，病原体被杀死；

（2） 金属碎片能通过金属控测器检出，通过从加工线上剔除污染的产品；

（3） 寄生虫能通过冷冻杀死（例如生吃鱼中可能带有Anisaks寄生虫）。

在生产加工中，能将危害降低到可接受水平的点可以确定为关键控制点。

（1） 外来杂物通过人工挑选等方法来减小到最低程度；

（2） 可以通过从认可海区获得的贝类使某些微生物和化学危害被减少或降到

最低程度。

也许安全预防消除显著危害是不可能的，也就是说不可能消除所有的危害，但HACCP可尽量消除危害或将危害降低到可接受水平。

4．2．3   关键控制点和控制点的区别

HACCP要控制的是显著危害。在食品加工过程中，可以在某点、步骤、工序上对生物、物理或化学因素进行控制，以保证产品的质量或卫生状况，这个点被称为控制点（CP）。

即：控制点（CP）是能控制生物、物理或化学因素的任何点、步骤或过程。

在工作中除了要控制显著的食品安全危害外，还要对质量等因素进行控制，例如食品的色泽风味等。只有作为显著的食品安全危害而被控制的点才认为是关键控制点，其它需要控制的许多点可以认为是控制点（CP）。设置CP，可以避免将太多的点定为CCP，也就是说可以避免试图控制太多东西而设置太多的关键控制点，避免使HACCP失去重点。关键控制点应限于能最有效地控制显著危害的那个点或那些点。

例如，金属危害可以通过选择原、配料来源、磁铁、筛选和在生产线上的金属控测器来控制。如果通过使用金属控测器金属危害可得到有效的控制，那么选样来源、磁铁、筛选则就不要认为是关键控制点。

关键控制点的判断结果填在危害分析工作单的第6栏（表4。3）。

4．2．4 多种关键控制点和危害

一个关键控制点用于控制一种以上的危害，例如冷冻贮藏可能是控制病原体和组胺形成的一个关键控制点。同样，一个以上的关键控制点可以控制一个危害，例如控制红烧猪肉罐头中的致病菌，装罐量、卷边三率、杀菌的时间、压力和温度都被认为是关键控制点。

不同的厂区、加工模式、加工流程、设备、配料选择、卫生和支持性程序等，使生产和加工具有各自的特殊性，确定的关键控制点应各有不同。换言之，生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性。即使在一条加工线上确立的某一产品的关键控制点，可以与在另一条加工线上的同样的产品的关键控制点不同，这是因为危害及其控制的最佳点可以随上述因素而变化。

尽管一些产品已经有了HACCP模式和一般的HACCP方案，企业在制定HACCP计划时，只能将它们作为参考。它们对考虑关键控制点可能有用，企业要根据每个产品和加工线的具体情况制定自己的HACCP计划，不同的产品和加工线的HACCP计划必须分开考虑。

当我们难以判别某一点是否为CCP时，可以借助于CCP判断树（图4。1）来进行讨论。

问题1：在已确定危害的加工工艺中，在本步骤还是随后一步骤中是否有相应的控制措施？

如果回答否，则问：如果在加工中不能确定预防措施控制危害怎么办？如果回答否，然后问：这步控制是必需的吗？如果也回答否，这步不是关键控制点；如果回答是肯定，那么你已确定一个还没控制的关键控制点，在这种情况下，必须对这个步骤、过程的安全预防措施进行重新设计。若找不到合理的预防措施，在这种情况下，HACCP不能保证食物产品100﹪的安全。如果回答是肯定，则问问题2。

问题2：这步能否将发生显著危害的可能性消除或降低到可接受的水平？

要回答这个问题要考虑这是否为控制危害的最好步骤，如果回答肯定，那么这步为关键控制点，转移到下一步显著危害。如果回答否，则问问题3。

问题3：某种已确立的危害或多个危害造成的污染会超过可接受水平或曰增加到不可接受的水平吗？

这个问题是指在本步存在、发生或增加的污染。如果回答否，那么这步不是关键控制点；如果问题3的回答是肯定，例如冻煮虾，在收购新鲜虾的步骤，致病菌微生物可能被引入并超过可接受水平，那么问第4个问题。

问题4：后续步骤将消除已确立的危害或将可能发生的危害降低到可接受的水平？

如果回答是否定，那么这步是关键控制点。在冻煮虾的例子中，蒸煮步骤将使病原体的发生降低到可接受水平，是控制危害的最佳点，而对病原体的发生在收购新鲜虾的这步不是关键控制点。

表4。2是应用关键控制点判断树来确定危害的结果表。

4．3  建立关键限值

原理3   建立关键限值

 通过以上步骤，我们已经进行了危害分析，建立了预防措施，确定了CCPs，在本步骤中我们将为每一个有关CCP的预防措施建立了关键限值。

4．3．1  实施本原理的工作目标

为每一个有关CCP的预防措施建立关键限值。

一个关键限值表示保证一个生产操作点生产出安全产品的工艺参数界限，每个CCP必须有一个或多个关键限值来控制每个显著危害，加工过程必须控制在关键限值以内，如果偏离了关键限值，就要采取纠偏行动保证食品安全。

4．3．2  怎样确定关键限值

关键限值界定了产品加工安全与不安全的区域。例如，有人将“用冷库储藏食品”作为减少微生物的生长保证食品安全的关键措施而不定义应该在什么温度下储存，这样的关键措施是没有什么意义的。如果在这个冷库中，该食品冷藏在1-4℃的温度下可以控制微生物生长，那么，冷库的温度控制区应当设定在1至4℃，这个控制范围就是关键限值。也就是说，关键限值是一个特定的，可以接受的范围，此范围包含了冷库温度的波动，在此范围内所出现的波动不会影响食品的安全性。

为了关键限值的准确性，HACCP小组成员必须全面了解对每个CCP的安全起支配作用的因素。适用的关键限值往往不是现成的，需要通过查阅公开发表的技术参数——科技出版物、法律指南、标准专家反复实验研究得到。

其中专家建议，包括研究机构，工厂的相关记录，设备使用说明手册，供应商的指导（如化学清洁剂），微生物学家，毒理学家，专业工程师、企业技术专家；

实验数据是为探索和验证相应的关键限值所进行的专门实验得到的数据；

法规指南、标准包括国家和地方的法规、标准、行业规范及指南，如FAO/FDA的法典，国家卫生标准等；

数学模拟为电脑模拟微生物危害在食品系统中的生存和繁殖特性而得到数据。

关键限值应该由有资格的人员根据科学的客观事实得到，不能“想当然”。

4．3．3  关键限值的特点

关键限值具有以下特点：

（1） 必须对所有CCP的预防措施建立关键控制限值；

（2） 必须是合理的；

（3） 必须是灵敏快速有效的；

（4） 必须是可度量的；

（5） 必须是可操作的。

 因为获得关键限值是为了对生产运行情况随时进行有效监控，及时发现问题并进

行必要的加工调整和纠偏，使生产正常运行。所以设置关键限值要考虑获得该数据的检测手段是灵敏的、快速的，能随时提供有效监测的数据。

例如控制烤鳗的病原体微生物含量供选用的有以下几个关键限值的选择：

选择1：病原体监控。

危害-病原体的存在（微生物）；

CCP-蒸煮；

关键限值-蒸煮后不得检出病原体微生物。

（非典型的最佳选择）

微生物含量检测需要好几天的时间，等发现偏离关键限值再进行纠偏，生产线上

的食品已经大量被污染，这是由于该检测方法速度太慢达不到灵敏即时的要求。

选择2：控制内部温度。

危害-病原体的存在（微生物）；

CCP-蒸煮；

关键限值-最低内部温度60℃；

关键限值-蒸煮时间了少10分钟。

（比选择1更灵敏有效）

烤鳗中的病原体在内部温度达到60℃的烹饪条件下能够被杀死，选择这种关键限值操作工必须在蒸煮结束时测量的产品内部温度，这种选择显然比最终产品进行病原体检验更有效更灵敏。但是用连续监控食品内部的温度来保证关键限值的做法费工费时，不仅监控成本高，也难以办到。

选择3：控制杀死烤鳗中病原体的因素。

危害-病原体的存在（微生物）；

CCP-蒸煮；

关键限值-蒸煮过程蒸锅的最低温度90℃；

关键限值-蒸煮时间最少15分钟。

（比1、2两种选择更易监测和控制）

在这种选择中，蒸锅的温度，鱼在蒸锅中存留的时间都是影响杀灭烤鳗中病原体的因素。显然，这种选择比其它两种更容易控制和监测，而且蒸锅的温度和烹饪时间可以连续地监控，以进一步确保每件产品都充分地蒸煮。选择3所列关键限值数据必须是通过实验来得到的，蒸煮过程中蒸锅的最低温度和最少的蒸煮时间必须能使有关的病原体微生物失活。即得到的是适合的关键限值，并在蒸煮过程能确保这些因素控制在关键限值内。

加工应在关键限值设定的界限内操作。注意，在这里，蒸煮的参数-最低的蒸锅温度和最短的蒸煮时间是CCP的关键限值，关键限值不要与设备的操作参数相混淆。

4．3．4  建立操作限值

操作限值是指关键限值更严格的限度，是操作人员用来降低偏离风险的操作标准。

如果监控显示CCP有失控的趋势，操作人员应及时采取适当措施，在CCP超过关键限值以前，使失控的趋势得到遏制，从而使CCP始终保持在关键限值以内。操作人员采取这样的一种措施称为操作限值。

注意，操作限值不能与关键限值相混淆，操作限值应当比关键限值更严格，确立在关键限值被违反以前的水平。

4．3．5  加工调整

加工调整是指公司为使加工回到操作限值内而采取的措施。

加工工序应当在超过操作限值时进行调整，以避免违反关键限值，这些措施称为加工调整。进行加工调整对于避免失控和采取纠偏行动是必要的。及早地发现失控的趋势并采取加工调整可以防止返工或者产品报废。

纠偏行动是加工失控才采取的行动，也就是说，只有在超出关键限值时才采取纠偏行动。所以，操作限值不作为HACCP计划的组成部分。

操作限值可以根据下列各种理由选择：

                          （1） 质量原因（如较高的烹饪温度有助于风味的形成或者控制引起腐败的微生

物）；

（2） 避免超出关键限值（如高于操作限值的烹饪温度应当提醒操作人员温度已接

近关键限值，需要进行调整）；

（3） 解释正常变化（如蒸锅温度最小偏差为2℃，操作温度应设定在关键控制温

度以上至少2℃，以防达不到关键限值）。

我们将CCP填在HACCP计划表（表4。4）第1列，关键限值填在第3列，第2列是

显著危害。

4.4 建立CCP监控体系

原理4　建立CCP监控体系

在《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》中，监控的定义是：为

了评估CCP是否处于控制之中，对被控制参数所作的有计划的连续观察或测量活动。CCP监控体系的基本内容包括建立CCP监控的基本要求和确定实施这些要求人员、监控对象、监控方法、监控频率等。

4.4.1 实施本原理的工作目标

建立CCP监控要求，即确定监控对象、监控方法、监控频率和实施监控的人员。

4.4.2 建立CCP监控体系的目的

为了对CCPs进行有效监控，根据监控所得到的信息及时对加工过程进行纠偏或

加工调整，使生产过程中CCPs始终保持在受控状态下，必须建立CCP监控体系，建立通过使用监控结果来调整加工和保持控制的程序。有效的监控体系还包括加工控制系统的