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ISO13485:2003在各个章节的变化要点

浏览次数:620次  日期:2016-04-20

以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也能够给从未注册过管理体系的公司一个明晰的概念以了解ISO13485:2003质量管理体系的请求。下面的表格给出规范各个章节的主题。左列为变化的要点,右列为相应的细致阐明。

   阐明:此信息仅作为指引,不能作为质量管理体系的执行或换版的根底。请在执行ISO13485:2003前参照详细的规范条文。

章1----范围
   本章为规则导言,描绘了规范触及的场景和‘范围’。
   允许删除
   ·新规范允许在规则认可的范围内删除设计
   ·一切的删除需求被确认并树立文件
   ·规范区别‘扫除’和‘不适用’

章4----质量管理体系

   本章包括需求被归入质量管理体系(QMS)的根本办法,架构和关键要素。

   过程办法
   ·请求消费厂商树立一个确认并管理过程的质量管理体系
   ·引荐图表化的流程图

   规则请求
   ·质量体系必需确认并契合内部和外部(法规)的请求
   ·质量体系的焦点在于维持契合而不是改善
   ·不再强调客户称心
   ·愈加强调了解和控制过程
   ·分离过程和恪守审核

   采购
   ·制造厂商有义务控制采购的活动和过程

   目的
   ·需在文件方针、质量目的和最高管理者的支持和承诺中明白强调
   ·质量方针为质量目的的框架
   ·一切的目的必需为可丈量的

   文件
   ·必需的文件包括质量手册,该手册中应记载明白的质量管理体系范围和对删除局部的理由,包括:
   -文件化的程序及相关阐明
   -对过程间互相作用的细致阐明
   ·一切请求的程序必需被执行并持续
   ·规范请求树立和保管设计文件
   ·请求有阶段性的过程评价
   ·总体上说,本规范在需求与否的规则上比已有规范较为明白

章5----管理职责

   本章概述了角色管理必需在一个有效的质量管理体系中表现

   最高管理者
   ·重点强调了最高管理者对质量管理体系的承诺
   ·沟通契合法律法规请求重要性的职责
   ·必需树立质量方针和目的,确保支持质量管理体系所需的资源,停止管理评审
   ·倡议由认证方评审
   ·确保企业明白并契合法规(和客户)的请求

   持续改善/客户称心
   ·本请求曾经被删除,不包含在ISO13485:2003中

   目的
   ·重点在于质量筹划和树立质量目的
   ·不应树立过多的质量目的
   ·质量目的应当有效合成传达给员工
   ·质量目的应当是可到达并可丈量的
   ·质量目的须有最高管理者的支持

   质量筹划
   ·必需涵盖:
   -消费筹划,包括顾客需求
   -设计谋划
   -产品筹划和
   -管理和执行筹划
   ·审核员将寻求为维持质量管理体系的完好性相应改动方案的明白证据

   职责、权限和沟通
   ·需明白界定、文件化并传达职责和权限
   ·无论何时均明白独立性和权限
   ·规范强调需任命售后效劳和事故评价、报告的义务人
   ·需指定管理代表
   ·过程的内部沟通和改善时机必需是有效的

   管理评审
   ·请求明白输入以下内容:
   -改善的革新和倡议
   -过程执行信息
   -新公布/修正的法规请求
   ·请求明白输出改良措施、资源和依请求执行的证据

章6----资源管理

   本章论述了一个有效的质量管理体系所需的根本资源及其控制

   可获资源
   ·制造厂商必需提供一个有效质量管理体系运转所需的足够资源使其有才能满足客户和法规的请求

   人力资源
   ·在评价一个员工能否有才能完成他的工作时更多的思索其才能而不是他从事工作的时间。
   ·去除对资质和经历的依赖

   根底设备和工作环境
   ·请求提供相应的足够的根底设备
   ·管理工作环境,确保其对产质量量没有副面影响

章7----产品完成

   本章是该规范的中心,概述了一切要素,控制并达成请求以确保产品或效劳的完成和有效输出

   风险管理
   ·重点强调了文件化的风险管理
   ·参照ISO14971-国际风险管理规范

   客户和法规请求
   ·关于何时、如何搜集提供较为详尽的阐明
   ·需求主动的客户沟通

   设计和开发
   ·新增了在设计输出构成最终产品阐明前,检验产品消费的契合性及思索采购过程的请求
   ·将产品预期用处的平安性参加到设计开发的输入中
   ·现请求在设计完成或消费执行前依法规请求完成确认和临床评价
   ·在设计评审时,需明白纠正措施和相应的跟进措施。

   采购
   ·新规范除了请求确认供给商的资质外还需再评价供给商

   产品和效劳输出
   ·必需确认消毒过程并坚持记载
   ·包括对灭菌器械在坚持灭菌过程参数记载时的特殊请求。每一个灭菌批需记载相应灭菌器械的灭菌记载。

   过程确认
   ·新规范进一步明白过程确认且与美国FDA的质量体系法规请求相分歧

   产品审定
   ·产品审定贯串产品完成全过程
   ·回收的产品必需被确认且和合格产品相区别

   坚持契合
   ·在内部进程和输出至预期目的地的过程中保管产品契合性的文件程序或文件工作架构

   操作和丈量仪器的控制
   ·在已有规范中优化树立的操作流程

   秘密安康信息
   ·秘密安康信息应被视作客户财富并得到妥善保管

章8----丈量,剖析和改善

   这里提出了关于确保持续性,改良和可追溯性的请求

   监控和丈量
   ·对组织能否契合客户请求的相关监控信息提出了新的请求
   ·突出卖后市场监控

   内部审核
   ·需求指明规范、范围、频次和办法
   ·明白审核员不能审核其本人的工作
   ·需求明白职责
   ·对方案,执行,报告和记载审核规则请求

   纠正和纠正措施
   ·请求在方案目的没有达成时实行纠正和纠正措施
   ·不要和预防措施相混杂

   监控和丈量过程
   ·第7条款的输出
   ·必需确认产品完成过程并定义需被丈量的办法
   ·丈量需和质量方针和质量目的坚持分歧

   监控和丈量产品
   ·在方案布置(如测试和请求的分歧性)完整施行前方可输出产品
   ·参加了对植入器械的特殊请求

   对不合格品的控制
   ·修正的产品需按照再确认程序以证明契合请求

   改善
   ·包括一切坚持QMS持续契合性和有效性的措施
   ·必需具备以下程序:
   -倡议通知
   -客户埋怨记载
   ·对由于制造厂商外部活动而惹起的埋怨(如采购活动)需求停止调查

   纠正措施请求
   ·重点强调理解决问题的本源,采取恰当的纠正措施以避免其再发作
   ·必需对问题停止调查确认哪里出了问题并暂停相应的流程

   预防措施
   ·在不契合项呈现之前剖析数据和确认趋向
   ·请求树立一个‘安康和平安’预防办法,反对听任问题呈现

   以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也能够给从未注册过管理体系的公司一个明晰的概念以了解ISO13485:2003质量管理体系的请求。下面的表格给出规范各个章节的主题。左列为变化的要点,右列为相应的细致阐明。

   阐明:此信息仅作为指引,不能作为质量管理体系的执行或换版的根底。请在执行ISO13485:2003前参照详细的规范条文。

 
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